นโยบายการกํากับดูแลสําหรับ NMN ในญี่ปุ่น จีน อเมริกา ออสเตรเลีย และแคนาดา

งานวิจัยหลักของ NMN ได้ดําเนินการมาตั้งแต่สิบปีที่แล้ว สหรัฐอเมริกาได้ดําเนินการเชิงพาณิชย์ของ NMN มาก่อนปี 1994 ตามการประกาศของ FDA รัฐบาลญี่ปุ่น กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ ได้ออกคําตัดสินให้ใช้ NMN เป็นส่วนผสมอาหารในปี 2019 และในปี 2023 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติจีนได้ประกาศต่อสาธารณชนข้อเสนอสําหรับ NMN ในฐานะวัตถุเจือปนอาหาร

การควบคุมดูแล นโยบายสําหรับ NMN ในญี่ปุ่น

รูปที่ 1

รัฐบาลกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ ได้เผยแพร่นโยบายที่เกี่ยวข้องว่าไม่มีรายการใดที่ตอบสนองต่อเกณฑ์การตัดสินใจและมีอยู่โดยธรรมชาติใน (หรืออยู่ใน) อาหาร จึงเห็นสมควรที่จะกล่าวว่า NMN ไม่ได้ติดฉลากว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่าผลิตภัณฑ์ยา และไม่ได้ถูกสันนิษฐานว่าเป็นส่วนผสมทางการแพทย์(รูปที่ 1)
นั่นหมายความว่าNMN ถูกควบคุมในฐานะส่วนผสมอาหารในญี่ปุ่นตามกฎหมายญี่ปุ่นที่เกี่ยวข้อง NMN สามารถขายเป็นอาหารเสริมได้ แต่ไม่สามารถทําตลาดเพื่อประโยชน์ต่อสุขภาพเฉพาะได้ NMN ไม่ใช่ยาเภสัชกรรมและไม่จําเป็นต้องได้รับอนุมัติจากรัฐบาลญี่ปุ่นก่อนที่จะสามารถจําหน่ายได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ NMN ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและการติดฉลาก และคํากล่าวอ้างใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นั้นถูกต้องและไม่ทําให้เข้าใจผิด

นโยบายการกํากับดูแลสําหรับ NMN ในประเทศจีน

เมื่อต้นปี 2022 สํานักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีนประกาศอนุมัติการยื่นขอ NMN เป็นส่วนผสมเครื่องสําอางใหม่ ซึ่งหมายความว่าบริษัทเครื่องสําอางในจีนที่ผ่านการยื่นขอแล้วสามารถนํา NMN มาใช้ในการผลิตเครื่องสําอางได้ตามกฎหมาย ขณะที่บริษัทอื่นที่ยังไม่ได้ยื่นขออนุญาตสามารถใช้ NMN ในเครื่องสําอางได้หลังจากผ่านระยะเวลาการคุ้มครอง 3 ปี(รูปที่ 2)

รูปที่ 2

NMN ถือเป็นส่วนผสมอาหารใหม่และยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้เป็นอาหารเสริม อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 28 มกราคม 2023 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของจีนได้ออกประกาศต่อสาธารณะเกี่ยวกับการยอมรับวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ โดยระบุว่าคําขอใช้ NMN ในฐานะวัตถุเจือปนอาหารได้เริ่มได้รับการยอมรับแล้ว(รูปที่ 3)

รูปที่ 3

แต่บริษัทที่ผลิต NMN ในจีนได้รับอนุญาตให้ดําเนินธุรกิจส่งออก และผู้ผลิตวัตถุดิบ NMN ควรรับรองว่าสินค้าของตนเป็นไปตามมาตรฐานการส่งออกที่เกี่ยวข้องเพื่อปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

นโยบายการกํากับดูแลสําหรับ NMN ในอเมริกา

FDA (FDA) จัดให้ NMN เป็นอาหารเสริมและควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติสุขภาพและการศึกษาด้านอาหารเสริม (DSHEA) ปี 1994 ภายใต้ DSHEA ผู้ผลิตอาหารเสริมมีหน้าที่รับผิดชอบในความปลอดภัยและการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ แต่ FDA จะไม่ตรวจสอบหรืออนุมัติผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก่อนวางจําหน่าย
ในทางกลับกัน บริษัทวัตถุดิบ NMN หลายแห่งที่ขาย NMN สามารถยืนยันคํากล่าวอ้างได้ด้วยตัวเอง แต่คํากล่าวอ้างเหล่านี้ไม่ได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติจาก FDA ดังนั้นเมื่อพูดถึง NMN ในฐานะอาหารเสริม ผู้บริโภคอาจไม่ได้รับการทดสอบอย่างละเอียดและอาจมีผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด
ที่สําคัญกว่านั้น ในเดือนตุลาคม 2022 ในจดหมายตอบกลับบริษัทจีนที่ยื่นคําขอ NDI (ส่วนผสมอาหารใหม่) ของ NMN FDA ได้กล่าวถึงว่า NMN ถูกยกเว้นจากคําจํากัดความอาหารเสริมภายใต้รายการที่ FDA อนุญาตให้ NMN ตรวจสอบในฐานะยาตัวใหม่และไม่สามารถวางจําหน่ายในรูปแบบอาหารเสริมหรือในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ 

นโยบายการกํากับดูแลสําหรับ NMN ในออสเตรเลีย

รูปที่ 4

ในออสเตรเลีย สํานักงานบริหารสินค้าเพื่อการรักษา (TGA) เป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบในการกํากับดูแลสินค้าเพื่อการรักษา รวมถึงอาหารเสริมอาหารเสริมที่มี NMN ถือเป็นการแพทย์เสริมชนิดหนึ่งและอยู่ภายใต้การกํากับดูแลและกํากับดูแลของ TGATGA กําหนดให้ข้อกล่าวหาใด ๆ เกี่ยวกับประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ต้องมีหลักฐานสนับสนุนและต้องระบุไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ TGA ยังมีอํานาจในการดําเนินการกับบริษัทที่กล่าวอ้างเท็จหรือทําให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของตน (รูปที่ 4)

รูปที่ 5

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง,TGA ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ NMN ในการรักษาระดับพลังงาน, การผลิตพลังงาน, การทํางานของระบบประสาท, สุขภาพระบบประสาท, สุขภาพผิวหนัง, สุขภาพเยื่อเมือกในร่างกาย, สุขภาพโดยรวมและความเป็นอยู่ที่ดี เป็นต้น(รูปที่ 5)

นโยบายการกํากับดูแลสําหรับ NMN ในแคนาดา

รูปที่ 6

ในแคนาดา,NMN ถือเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพธรรมชาติและได้รับการควบคุมโดยกระทรวงสาธารณสุขแคนาดาเพื่อจําหน่ายในฐานะผลิตภัณฑ์สุขภาพธรรมชาติ NMN ต้องผ่านข้อกําหนดบางประการ เช่น ต้องมีใบอนุญาตและผลิตตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ยิ่งไปกว่านั้น, มีกรณีจริงที่แสดงบนเว็บไซต์ทางการว่าผลิตภัณฑ์ NMN ได้รับหมายเลข NPN ในการทําการตลาดสินค้าที่เกี่ยวข้อง(รูปที่ 6)
อย่างไรก็ตาม ความกังวลหลักในแคนาดาคือความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NMN ในฐานะผลิตภัณฑ์สุขภาพยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวาง และมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์จํากัดที่สนับสนุนการใช้เพื่อชะลอวัยหรือประโยชน์ต่อสุขภาพอื่น ๆ 


เอกสารอ้างอิง:
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx