นโยบายการกำกับดูแล NMN ในญี่ปุ่น จีน อเมริกา ออสเตรเลีย และแคนาดา

งานวิจัยหลักเกี่ยวกับ NMN ได้ดำเนินการมาเป็นเวลาหนึ่งทศวรรษแล้ว สหรัฐอเมริกาได้ดำเนินการเชิงพาณิชย์กับ NMN ก่อนปี 1994 โดยอ้างอิงจากการประกาศของ FDA รัฐบาลญี่ปุ่นโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการได้ออกคำตัดสินเกี่ยวกับ NMN ในฐานะส่วนผสมอาหารในปี 2019 และในปี 2023 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของจีนได้เปิดรับข้อเสนอต่อสาธารณะข้อเสนอสำหรับ NMN ในฐานะวัตถุเจือปนอาหาร

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในญี่ปุ่น

รูปที่ 1

รัฐบาลโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการได้ออกนโยบายที่เกี่ยวข้องว่าไม่มีรายการใดที่ตรงตามเกณฑ์การตัดสินและมีอยู่โดยธรรมชาติใน (มีอยู่ใน) อาหาร เห็นสมควรที่จะกล่าวว่า NMN ไม่ได้ถูกระบุว่ามีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา และไม่ถือว่าเป็นส่วนผสมของยา(รูปที่ 1)
กล่าวคือNMN ถูกกำกับดูแลเป็นส่วนผสมอาหารในญี่ปุ่นตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องของญี่ปุ่น NMN สามารถขายเป็นอาหารเสริมได้ แต่ไม่สามารถทำการตลาดเพื่อประโยชน์ต่อสุขภาพเฉพาะได้ NMN ไม่ใช่ยารักษาโรคและไม่ต้องได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลญี่ปุ่นก่อนที่จะขายได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ NMN ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการติดฉลาก และข้อกล่าวอ้างใดๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นั้นถูกต้องและไม่ทำให้เข้าใจผิด

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในจีน

ในต้นปี 2022 สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนได้ประกาศอนุมัติการยื่นจดทะเบียน NMN เป็นส่วนผสมเครื่องสำอางชนิดใหม่ ซึ่งหมายความว่าบริษัทเครื่องสำอางในจีนที่ยื่นจดทะเบียนสำเร็จสามารถนำ NMN ไปใช้ในการผลิตเครื่องสำอางได้อย่างถูกกฎหมาย ในขณะที่บริษัทอื่นที่ยังไม่ได้ยื่นจดทะเบียนสามารถใช้ NMN ในเครื่องสำอางได้หลังจากระยะเวลาคุ้มครองสามปี(รูปที่ 2)

รูปที่ 2

NMN ถือเป็นส่วนผสมอาหารชนิดใหม่และยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นอาหารเสริม อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 28 มกราคม 2023 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของจีนได้เผยแพร่ประกาศเกี่ยวกับการรับสมัคร新品种วัตถุเจือปนอาหารต่อสาธารณะ ซึ่งบ่งชี้ว่าการสมัครใช้ NMN เป็นวัตถุเจือปนอาหารได้เริ่มได้รับการยอมรับแล้ว(รูปที่ 3)

รูปที่ 3

แต่บริษัทที่ผลิต NMN ในจีนได้รับอนุญาตให้จัดตั้งธุรกิจส่งออก และผู้ผลิตวัตถุดิบ NMN ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานการส่งออกที่เกี่ยวข้องเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในอเมริกา

FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) จัดประเภท NMN เป็นอาหารเสริมและกำกับดูแลภายใต้พระราชบัญญัติการศึกษาและสุขภาพอาหารเสริม (DSHEA) ปี 1994 ภายใต้ DSHEA ผู้ผลิตอาหารเสริมมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองความปลอดภัยและการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ของตน แต่ FDA ไม่ได้ตรวจสอบหรืออนุมัติผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก่อนที่จะวางตลาด
ในทางกลับกัน บริษัทวัตถุดิบ NMN จำนวนมากที่ขาย NMN สามารถทำข้อกล่าวอ้างที่ยืนยันด้วยตนเองได้ แต่ข้อกล่าวอ้างเหล่านี้ไม่ได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติจาก FDA ดังนั้นเมื่อพูดถึง NMN ในฐานะอาหารเสริม ผู้บริโภคอาจกังวลว่า NMN อาจไม่ได้รับการทดสอบอย่างละเอียดและอาจมีผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด
ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น ในเดือนตุลาคม 2022 ในจดหมายตอบกลับบริษัทจีนที่ยื่นคำขอ NDI (ส่วนผสมอาหารชนิดใหม่) ของ NMN FDA ระบุว่า NMN ถูกแยกออกจากคำจำกัดความของอาหารเสริมภายใต้ข้อที่ FDA ได้อนุมัติให้ NMN ถูกสอบสวนเป็นยาใหม่ และอาจไม่ถูกวางตลาดเป็นหรือในอาหารเสริม

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในออสเตรเลีย

รูปที่ 4

ในออสเตรเลีย หน่วยงานบริหารสินค้าบำบัด (TGA) เป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลสินค้าบำบัด รวมถึงอาหารเสริมอาหารเสริมที่มี NMN ถือเป็นยาเสริมชนิดหนึ่งและอยู่ภายใต้การกำกับดูแลและข้อบังคับของ TGATGA กำหนดให้ข้อกล่าวอ้างใดๆ เกี่ยวกับประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการสนับสนุนด้วยหลักฐานและต้องระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์ TGA ยังมีอำนาจดำเนินการกับบริษัทที่ทำข้อกล่าวอ้างเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของตน(รูปที่ 4)

รูปที่ 5

โดยเฉพาะอย่างยิ่งTGA ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ NMN ในการรักษาระดับพลังงาน, การผลิตพลังงาน, การทำงานของระบบประสาท, สุขภาพระบบประสาท, สุขภาพผิว, สุขภาพเยื่อเมือกของร่างกาย สุขภาพทั่วไปและความเป็นอยู่ที่ดี และอื่นๆ(รูปที่ 5)

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในแคนาดา

รูปที่ 6

ในแคนาดาNMN ถือเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพธรรมชาติและถูกกำกับดูแลโดย Health Canadaเพื่อขายเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพธรรมชาติ NMN ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดบางประการ เช่น มีใบอนุญาตและผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMPs) นอกจากนี้มีกรณีจริงที่แสดงบนเว็บไซต์ทางการว่าผลิตภัณฑ์ NMN ได้รับหมายเลข NPN เพื่อทำการตลาดสินค้าที่เกี่ยวข้อง(รูปที่ 6)
อย่างไรก็ตาม ข้อกังวลหลักในแคนาดาคือความปลอดภัยและประสิทธิผลของ NMN ในฐานะผลิตภัณฑ์สุขภาพยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวาง และมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์จำกัดที่สนับสนุนการใช้เพื่อต่อต้านวัยหรือประโยชน์ต่อสุขภาพอื่นๆ


เอกสารอ้างอิง:
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx