นโยบายการกำกับดูแล NMN ในญี่ปุ่น จีน อเมริกา ออสเตรเลีย และแคนาดา

งานวิจัยหลักของ NMN ได้ดำเนินการมาตั้งแต่ทศวรรษที่ผ่านมา สหรัฐอเมริกาได้ดำเนินการเชิงพาณิชย์ของ NMN ก่อนปี 1994 โดยอ้างอิงจากการประกาศของ FDA รัฐบาลญี่ปุ่น กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ ได้ออกคำตัดสินเกี่ยวกับ NMN ในฐานะส่วนผสมอาหารในปี 2019 และในปี 2023 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของจีนเปิดรับข้อเสนอสำหรับ NMN ในฐานะวัตถุเจือปนอาหาร

การกำกับดูแลนโยบายสำหรับ NMN ในญี่ปุ่น

รูปที่ 1

รัฐบาล กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ ได้ออกนโยบายที่เกี่ยวข้องว่า ไม่มีรายการใดที่ตรงตามเกณฑ์การตัดสินและมีอยู่โดยธรรมชาติใน (มีอยู่ใน) อาหารถือว่าเหมาะสมที่จะกล่าวว่า NMN ไม่ได้ถูกระบุว่ามีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา และไม่ถือว่าเป็นส่วนผสมของยา(รูปที่ 1)
กล่าวคือNMN ถูกควบคุมเป็นส่วนผสมอาหารในญี่ปุ่นตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องของญี่ปุ่น NMN สามารถขายเป็นอาหารเสริมได้ แต่ไม่สามารถทำการตลาดเพื่อประโยชน์ต่อสุขภาพเฉพาะได้ NMN ไม่ใช่ยารักษาโรค และไม่ต้องได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลญี่ปุ่นก่อนที่จะขายได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ NMN ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการติดฉลาก และข้อกล่าวอ้างใดๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นั้นถูกต้องและไม่ทำให้เข้าใจผิด

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในจีน

ในช่วงต้นปี 2022 สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนประกาศอนุมัติการยื่นจดทะเบียน NMN เป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ ซึ่งหมายความว่าบริษัทเครื่องสำอางในจีนที่ยื่นจดทะเบียนสำเร็จสามารถนำ NMN ไปใช้ในการผลิตเครื่องสำอางได้อย่างถูกกฎหมาย ในขณะที่บริษัทอื่นที่ยังไม่ได้ยื่นจดทะเบียนสามารถใช้ NMN ในเครื่องสำอางได้หลังจากระยะเวลาคุ้มครองสามปี(รูปที่ 2)

รูปที่ 2

NMN ถือเป็นส่วนผสมอาหารใหม่ และยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นอาหารเสริม อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 28 มกราคม 2023 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของจีนได้เผยแพร่ประกาศเกี่ยวกับการรับสมัครพันธุ์ใหม่ของวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งบ่งชี้ว่าการสมัคร NMN เป็นวัตถุเจือปนอาหารได้เริ่มได้รับการยอมรับแล้ว(รูปที่ 3)

รูปที่ 3

แต่บริษัทที่ผลิต NMN ในจีนได้รับอนุญาตให้จัดตั้งธุรกิจส่งออก และผู้ผลิตวัตถุดิบ NMN ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานการส่งออกที่เกี่ยวข้องเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในอเมริกา

FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) จัดประเภท NMN เป็นอาหารเสริม และควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติสุขภาพและการศึกษาอาหารเสริม (DSHEA) ปี 1994 ภายใต้ DSHEA ผู้ผลิตอาหารเสริมมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองความปลอดภัยและการติดฉลากของผลิตภัณฑ์ของตน แต่ FDA ไม่ได้ตรวจสอบหรืออนุมัติผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก่อนที่จะวางตลาด
ในทางกลับกัน บริษัทวัตถุดิบ NMN จำนวนมากที่ขาย NMN สามารถทำข้อกล่าวอ้างที่ยืนยันด้วยตนเองได้ แต่ข้อกล่าวอ้างเหล่านี้ไม่ได้รับการตรวจสอบหรืออนุมัติจาก FDA ดังนั้นเมื่อพูดถึง NMN ในฐานะอาหารเสริม ผู้บริโภคกังวลว่า NMN อาจไม่ได้รับการทดสอบอย่างละเอียดและอาจมีผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด
ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น ในเดือนตุลาคม 2022 ในจดหมายตอบกลับบริษัทจีนที่ยื่นคำขอ NDI (ส่วนผสมอาหารใหม่) ของ NMN FDA ระบุว่า NMN ถูกแยกออกจากคำจำกัดความของอาหารเสริมภายใต้ข้อที่ FDA อนุญาตให้ NMN ถูกสอบสวนเป็นยาใหม่ และอาจไม่ถูกวางตลาดเป็นหรือในอาหารเสริม

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในออสเตรเลีย

รูปที่ 4

ในออสเตรเลีย องค์การบริหารสินค้าบำบัดรักษา (TGA) เป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบในการควบคุมสินค้าบำบัดรักษา รวมถึงอาหารเสริมอาหารเสริมที่มี NMN ถือเป็นยาเสริมชนิดหนึ่ง และอยู่ภายใต้การกำกับดูแลและข้อบังคับของ TGATGA กำหนดให้ข้อกล่าวอ้างใดๆ เกี่ยวกับประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการสนับสนุนด้วยหลักฐานและรวมอยู่ในฉลากผลิตภัณฑ์ TGA ยังมีอำนาจในการดำเนินการกับบริษัทที่ทำข้อกล่าวอ้างที่เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของตน(รูปที่ 4)

รูปที่ 5

โดยเฉพาะTGA ได้แสดงประสิทธิภาพของ NMN ในการรักษาระดับพลังงาน, การผลิตพลังงาน, การทำงานของระบบประสาท, สุขภาพระบบประสาท, สุขภาพผิว, สุขภาพเยื่อเมือกของร่างกาย สุขภาพทั่วไปและความเป็นอยู่ที่ดี และอื่นๆ(รูปที่ 5)

นโยบายการกำกับดูแล NMN ในแคนาดา

รูปที่ 6

ในแคนาดาNMN ถือเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพธรรมชาติ และถูกควบคุมเช่นนั้นโดย Health Canadaเพื่อขายเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพธรรมชาติ NMN ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดบางประการ เช่น มีใบอนุญาตและผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMPs) นอกจากนี้มีกรณีจริงที่แสดงบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการว่าผลิตภัณฑ์ NMN ได้รับหมายเลข NPN เพื่อทำการตลาดสินค้าที่เกี่ยวข้อง(รูปที่ 6)
อย่างไรก็ตาม ข้อกังวลหลักในแคนาดาคือ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ NMN ในฐานะผลิตภัณฑ์สุขภาพยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวาง และมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์จำกัดที่สนับสนุนการใช้เพื่อต่อต้านวัยหรือประโยชน์ต่อสุขภาพอื่นๆ


เอกสารอ้างอิง:
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx